Федеральное законодательство

С 1 сентября 2025 г. изменятся правила хранения лекарств. Минздрав утвердил новые правила хранения лекарств для медицинского применения. Документ заменит правила 2010 г. В частности, лекарства нужно размещать в помещениях и (или) зонах для хранения в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке препарата, с учетом одного из параметров - физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения препаратов, агрегатного состояния фармацевтических субстанций. Введены особые требования к хранению медицинских пиявок, наркотиков, сильнодействующих и ядовитых веществ. Прописан порядок приемки лекарств. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г. Зарегистрировано в Минюсте России 2 июня 2025 г. Регистрационный № 82490.

Обновлен порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот. В Закон об обращении лекарственных средств были внесены изменения в целях его приведения в соответствие с правом ЕАЭС. В связи с этим, а также в целях реализации механизма "регуляторной гильотины" Правительство заново урегулировало вопросы ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения. В частности, установлен порядок проведения испытаний, в т. ч. с помощью средств дистанционного взаимодействия. Также утверждены новые правила: - представления документов и сведений о вводимых в гражданский оборот лекарствах для медприменения; - выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии препарата для медприменения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами ЕАЭС; - разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического препарата, а также выдачи заключения об их соответствии установленным при регистрации такого препарата требованиям; - принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата. Размеры платы за выдачу протокола испытаний и заключения о соответствии остались прежними и составляют 1200 руб. и 2000 руб. соответственно. Постановление действует 6 лет.

В составе ЕГИСЗ появится еще один регистр. В ЕГИСЗ Минздрав будет вести регистр лиц с отдельным заболеваниями, в т. ч. с сахарным диабетом, кардиомиопатией, хроническими обструктивными болезнями легких. Информация будет вноситься по каждому пациенту. Определены порядок наполнения регистра, состав сведений, пользователи и поставщики информации, правила доступа к нему. Перечислены информсистемы, с которыми взаимодействует регистр. Это, например, ЕСИА, Единая система нормативной справочной информации, ГИС ОМС. Постановление вступает в силу с 1 марта 2026 г. Правила будут действовать 6 лет.

Реализацию никотинсодержащей продукции ниже минимальной цены будут отслеживать с помощью ГИС мониторинга маркируемых товаров. Законом установлен запрет на продажу никотинсодержащей продукции ниже минимальной цены, который будет реализован с помощью ГИС мониторинга за оборотом маркируемых товаров. В связи с этим внесены поправки в ряд правительственных актов. В частности, участников оборота обязали указывать в уведомлениях о передаче (приемке) продукции сведения о ее цене. ГИС мониторинга будет отказывать в принятии информации (блокировать оборот), если представленные документы содержат сведения о цене продукции ниже минимальной. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Модели фискальных накопителей тоже будут проходить экспертизу. В связи с внесением изменений в Закон о применении ККТ обновлена методика проведения экспертизы моделей касс и техсредств оператора фискальных данных (соискателя разрешения на обработку фискальных данных). Это обусловлено введением требования об экспертизе новых моделей фискальных накопителей. Определены соответствующие правила. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г., но не ранее чем по истечении 90 дней после даты опубликования, и действует до 1 марта 2031 г. Зарегистрировано в Минюсте России 30 мая 2025 г. Регистрационный № 82447.

Роскосмос регламентировал госуслугу по аттестации экспертов по аккредитации в области космической деятельности. Утвержден регламент Роскосмоса по аттестации экспертов по аккредитации в области космической деятельности. Определен круг заявителей в рамках данной госуслуги. Предусмотрено несколько вариантов ее предоставления в зависимости от признаков заявителя, определяемых в результате анкетирования. Максимальный срок оказания - 15 рабочих дней со дня регистрации заявления и необходимых документов. Госпошлина или иная плата за предоставление услуги не взимается. Приказ действует до 1 сентября 2030 г. Зарегистрировано в Минюсте России 30 мая 2025 г. Регистрационный № 82436.

В России вводится обязательная маркировка детских игрушек. Решено ввести с 1 декабря 2025 г. обязательную маркировку отдельных видов товаров для детей. Регистрироваться в ГИС "Честный знак" нужно будет уже с 1 сентября 2025 г. Речь идет об играх и игрушках для детей до 14 лет (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9503 00, 9504 40 000 0, 9504 90 100 0, 9504 90 800 9 и код ОКПД 32.40, кроме воздушных шаров, трехколесных велосипедов, игральных карт для азартных игр, продуктов труда ремесленников и некоторых иных товаров). Определен порядок маркировки. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Обновлен стандарт раскрытия информации о транспортировке газа по трубопроводам. В рамках "регуляторной гильотины" установлены новые стандарты раскрытия информации субъектами естественных монополий, оказывающими услуги транспортировки газа по трубопроводам. Предусмотрено раскрытие информации о тарифах, основных показателях финансово-хозяйственной деятельности, основных потребительских характеристиках регулируемых услуг, инвестпрограммах и др. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует 6 лет.

Вводится обязательная маркировка сладостей. В России вводится маркировка отдельных видов сладостей и кондитерских изделий. С 1 марта 2026 г. нужно будет маркировать печенье, мармелад, вафли, шоколадные, ореховые и прочие пасты. С 1 мая 2026 г. - пирожные, рулеты, торты. С 1 июля 2026 г. - шоколадные изделия, жевательную резинку. Зарегистрироваться в ГИС "Честный знак" нужно уже с 1 сентября 2025 г. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

С октября начнут маркировать спортивное питание. Летом 2025 г. проводится эксперимент по маркировке спортивного питания. С 1 сентября 2025 г. участники рынка должны будут зарегистрироваться в системе мониторинга, а с 1 октября - начать обязательную маркировку продукции. Установлен порядок. Сведения о выводе спортивного питания из оборота представляются в систему мониторинга с 1 марта 2026 г., о его обороте - с 1 марта 2027 г. Немаркированное спортивное питание, произведенное или ввезенное в РФ до 30 сентября 2025 г., может быть реализовано до 31 августа 2026 г. (включительно). Постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г., за исключением положений, которые начинают действовать с даты опубликования.

Обновлены правила ограничения подачи и отбора газа. Правительство утвердило новые правила ограничения подачи (поставки) и отбора газа. Основания для ограничения при этом не изменились. Документ принят в рамках "регуляторной гильотины" и будет действовать до 1 сентября 2031 г. Медучреждения и государственные учреждения ветеринарии отнесены к категориям потребителей, ограничение режима потребления газа которым может привести к экономическим, экологическим, социальным последствиям. Ранее действовавшие правила признаны утратившими силу. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.